A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decretou a suspensão imediata da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e emprego de todos os fármacos que contenham o princípio ativo clobutinol em território nacional. A determinação foi publicada nesta segunda-feira (27) no Diário Oficial da União, através da Resolução-RE nº 1.684/2026.
A decisão se fundamenta em um parecer técnico da Gerência de Farmacovigilância da Anvisa, que apontou que os perigos associados ao uso do clobutinol sobrepujam seus eventuais benefícios terapêuticos.
Essa substância, comumente empregada em xaropes para tosse, foi associada a ocorrências de arritmia cardíaca severa, como o prolongamento do intervalo QT, uma alteração que pode desencadear complicações potencialmente fatais.
Conforme o documento oficial, a severidade dos eventos adversos identificados foi tida como suficiente para justificar a implementação da medida cautelar em todo o Brasil. A suspensão abrange todos os lotes e apresentações de remédios que possuam o princípio ativo, não importando o fabricante.
A resolução também faz parte de um conjunto de ações de fiscalização sanitária adotadas pela agência reguladora. Entre elas, constam a suspensão de medicamentos manipulados à base de polidocanol fabricados por uma farmácia específica, além da proibição e apreensão de itens comercializados sem registro por outra empresa.
Risco à saúde
O clobutinol já havia sido alvo de restrições em outros países devido aos seus efeitos colaterais no sistema cardiovascular. Para a Anvisa, o principal perigo está associado à possibilidade de provocar arritmias graves, o que pode prejudicar o funcionamento cardíaco e levar a quadros clínicos severos.
A agência recomenda que pacientes em uso de medicamentos com essa substância cessem o uso e busquem acompanhamento médico para avaliação e eventual substituição do tratamento.
Fiscalização e orientação
A medida possui caráter preventivo e segue o princípio da precaução, empregado quando existem indícios de risco relevante à saúde pública, mesmo antes da conclusão definitiva de todas as investigações.
A Anvisa enfatiza que profissionais de saúde e a população devem reportar qualquer evento adverso ligado a medicamentos por intermédio dos canais oficiais de farmacovigilância.
