A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu aprovação na última segunda-feira ao fezolinetanto, medicamento destinado ao tratamento de ondas de calor e suor noturno de intensidade moderada a intensa na menopausa.
Essa é a primeira terapia não hormonal com essa indicação aprovada no Brasil. O produto será comercializado pela Astellas Farma sob o nome Veoza.
O fezolinetanto atua no cérebro para interromper o mecanismo que desencadeia as ondas de calor. Na menopausa, a queda do estrogênio leva a neurocinina B a agir de forma exagerada no hipotálamo — região que regula a temperatura corporal —, originando episódios de calor e suor. O medicamento inibe essa substância.
A aprovação baseou-se em estudos clínicos que envolveram mais de 3.000 mulheres na Europa, Estados Unidos e Canadá. Os resultados mostraram redução da frequência e da intensidade dos fogachos, além de um perfil de segurança considerado favorável, sem evidências de lesão hepática grave relacionada ao medicamento.
A reposição hormonal é o tratamento padrão para ondas de calor e suor noturno na menopausa, conforme destaca Luciano de Melo Pompei, vice-presidente da Comissão Nacional Especializada em Climatério da Febrasgo (Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia).
Entre os grupos com contraindicação à reposição hormonal estão mulheres com histórico de câncer de mama, lesões precursoras ou de alto risco para a doença e outros tumores hormônio-dependentes, além daquelas que tiveram infarto, AVC (acidente vascular cerebral) ou trombose.
Para a endocrinologista Lorena Lima Amato, doutora pela USP (Universidade de São Paulo), a principal vantagem do fezolinetanto é ampliar as opções de tratamento para mulheres que não podem ou não desejam realizar terapia hormonal.
As ondas de calor são o sintoma mais conhecido da menopausa e do climatério. Até o momento, as alternativas não hormonais para o tratamento se limitavam principalmente a alguns antidepressivos, que costumam ter eficácia reduzida e não possuem indicação formal em bula para esse uso.
A especialista ressalta, contudo, que o medicamento não trata outros efeitos da queda do estrogênio na menopausa, como perda de massa óssea e secura vaginal.
Apesar da aprovação pela Anvisa, o medicamento ainda não está disponível nas farmácias.
A Astellas Farma informa que não há data definida para o lançamento comercial, nem preço estabelecido para o mercado brasileiro. No país, o valor dos medicamentos é determinado pela Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), processo que se inicia após a aprovação pela Anvisa.
A agência lembra que já existem terapias hormonais aprovadas para tratamento de ondas de calor e suor noturno, mas ressalta que a escolha da opção mais adequada deve ser feita pelo médico.
