A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro ao medicamento Xcopri® (cenobamato), desenvolvido pela Momenta Farmacêutica. O fármaco é indicado para o tratamento de crises focais em adultos com epilepsia, principalmente para pacientes que continuam tendo episódios mesmo após tentar pelo menos duas terapias diferentes.
A decisão que oficializa a aprovação foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira, 9 de março.
A epilepsia é um distúrbio neurológico marcado por crises recorrentes, causadas por alterações na atividade elétrica do cérebro. A condição pode trazer várias consequências:
- Aumento do risco de acidentes e de morte súbita;
- Problemas de saúde mental, como transtornos de ansiedade e depressão;
- Dificuldades no trabalho e na vida social.
Estima-se que cerca de 30% das pessoas com epilepsia não respondem adequadamente aos tratamentos disponíveis e seguem com crises.
O que é o cenobamato?
O cenobamato é um medicamento antiepiléptico. Ele age ajudando a reduzir a atividade elétrica cerebral anormal, o que diminui a chance de novas convulsões.
Ensaios clínicos mostraram que o remédio proporcionou uma redução significativa na frequência das crises:
- Entre os pacientes que usaram 100 mg por dia, 40% tiveram uma diminuição de pelo menos 50% nas crises;
- Com uma dose diária de 400 mg, 64% alcançaram o mesmo nível de melhora;
- No grupo que recebeu placebo, a taxa de melhora foi de 26%.
O medicamento é contraindicado para pessoas com síndrome do QT curto familiar, uma alteração genética rara que pode causar arritmias cardíacas.
Quando o medicamento estará disponível?
Apesar do registro da Anvisa, a venda do Xcopri® só será liberada depois que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) definir seu preço máximo. Já a disponibilidade no Sistema Único de Saúde depende da avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) e de uma decisão do Ministério da Saúde.
