O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou a Lei 15.385/2026, que cria um novo marco regulatório para o desenvolvimento, produção, regulação e acesso a vacinas e medicamentos oncológicos de alto custo no Brasil. A sanção foi publicada no Diário Oficial da União.
A legislação modifica a Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer no Sistema Único de Saúde (SUS), estabelecendo diretrizes para impulsionar a inovação, ampliar o acesso a terapias e diminuir a dependência do país de tecnologias oncológicas estrangeiras.
Pela primeira vez, a norma define um conjunto organizado de princípios focados no avanço científico, na regulação sanitária e na incorporação de novas tecnologias para combater o câncer, abrangendo vacinas, medicamentos, testes diagnósticos e terapias avançadas.
Entre os principais pontos da lei, está a garantia de acesso universal e igualitário a vacinas e tratamentos oncológicos pelo SUS, fundamentado em critérios clínicos e no potencial de resposta terapêutica de cada paciente. A norma também prevê iniciativas de educação em saúde para aumentar a conscientização sobre prevenção e tratamento da doença.
Estímulo à produção nacional e pesquisa
O marco regulatório também promove um ambiente mais propício para a produção nacional, com estímulos à transferência de tecnologia, ao fortalecimento de parcerias público-privadas e ao incentivo à inovação científica. A legislação permite que tecnologias desenvolvidas ou fabricadas no Brasil tenham prioridade nas compras públicas, o que contribui para a soberania sanitária e a redução de custos para o sistema de saúde.
No âmbito da pesquisa, a lei autoriza a alocação de recursos do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT) para projetos dedicados ao desenvolvimento de novas soluções contra o câncer. Além disso, incentiva o uso de inteligência artificial, o sequenciamento genético e o surgimento de startups de biotecnologia.
Aceleração de processos regulatórios
Outro aspecto importante é a definição de prioridade regulatória para vacinas e medicamentos oncológicos, o que deve agilizar os processos de análise, registro e disponibilização dessas tecnologias para a população.
A medida consolida o compromisso do governo federal com o fortalecimento do SUS, a ampliação do acesso a tratamentos inovadores e o fomento à pesquisa científica nacional, com efeito direto na qualidade de vida dos pacientes e na diminuição da mortalidade por câncer no país.
