A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu nesta quarta-feira as regras completas para a fabricação de cannabis com fins terapêuticos no país. A decisão atende a um mandado do Superior Tribunal de Justiça (STJ), emitido em novembro de 2024, que reconheceu a legalidade desse cultivo quando destinado exclusivamente a usos medicinais ou farmacêuticos, vinculados ao direito à saúde.
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que a medida traz uma perspectiva real para muitas famílias. Ao definir regras claras e estáveis para a pesquisa científica e o uso terapêutico, cria-se um ambiente favorável para que a ciência e a indústria nacional desenvolvam tratamentos eficazes para pessoas de todas as idades, priorizando o bem-estar e tornando a inovação acessível a quem precisa.
Foram propostas três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) para tratar do acesso aos produtos e dos projetos de pesquisa. Segundo Safatle, essas normas cumprem o papel da Vigilância Sanitária de oferecer soluções regulatórias seguras e baseadas em evidências, colocando o paciente no centro. A regulamentação é estritamente para fins medicinais e segue todos os parâmetros sanitários vigentes.
Produção
A primeira resolução cria uma Autorização Específica para a fabricação, permitida apenas a empresas após uma vistoria sanitária inicial. Ela exige a implementação de sistemas de rastreamento, monitoramento e proteção.
A fabricação deve se limitar a um teor de THC (o componente não psicotrópico) de no máximo 0,3%, conforme determinado pelo STJ. A importação ou aquisição de materiais só é permitida quando comprovadamente dentro desse limite. Todos os componentes precisam ter aprovação prévia do Ministério da Agricultura (cultivares registradas) e cada lote do produto final deve passar por análise laboratorial.
A norma prevê a interrupção imediata das operações e a incineração da produção caso sejam detectados desvios injustificados no padrão ou qualquer outra não conformidade. Essas medidas atendem às exigências de monitoramento global das Convenções das Nações Unidas e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes.
O documento também estabelece a vigilância contínua dos estabelecimentos. Além disso, será formado um comitê coordenado pela Anvisa, com participação dos Ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura, para garantir a inspeção e a proteção em cada etapa do processo produtivo, com supervisão permanente.
Pesquisa
A segunda resolução, sobre pesquisa, concede Autorização Específica somente a instituições de ensino e pesquisa credenciadas pelo MEC, ICTs públicas, laboratórios farmacêuticos e Órgãos de Defesa do Estado.
As exigências de proteção e monitoramento também se aplicam, incluindo vistoria prévia do local pelas autoridades sanitárias, necessidade de barreiras físicas e vigilância ininterrupta – com circuitos de câmeras e alarmes, acesso limitado e registro de entrada e saída.
Os compostos resultantes da pesquisa não podem ser vendidos, mas podem ser cedidos a outras instituições devidamente autorizadas pela Anvisa para a realização de testes e demais atividades de investigação. Insumos para pesquisa com THC superior a 0,3% devem ser obtidos via importação, mediante autorização prévia da Agência e cumprimento das regras estabelecidas pela ONU.
Associações
A terceira resolução aprovada cria um mecanismo dedicado a associações de pacientes sem fins lucrativos, que também não autoriza a comercialização. Seu objetivo é analisar, em um ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da fabricação e operação em escala reduzida, distinta do modelo industrial; e gerar dados sobre a qualidade e segurança dessa produção por tais entidades, para uma futura decisão regulatória da Anvisa.
A Agência realizará uma convocação pública com um número máximo de projetos elegíveis por ciclo, baseado em critérios técnicos e sanitários, limites de produção e de pacientes atendidos.
Assim como as demais, essa proposta inclui um esquema de acompanhamento com definição de métricas e requisitos de controle de qualidade, além do rastreamento dos componentes e produtos até a entrega aos pacientes.
Elaboração baseada em evidências
A construção das propostas, apresentadas pelo diretor Thiago Campos, teve suporte científico e de outras entidades governamentais. Foram realizadas 29 reuniões com associações de pacientes e a comunidade científica, além da análise de experiências de outros países. A Agência recebeu 47 estudos científicos de 139 pesquisadores, sendo 41 brasileiros. Os debates também contaram com a participação dos Ministérios da Saúde, da Agricultura, da Justiça e da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa).
De acordo com o relator, as normas estabelecem um marco regulatório que abrange toda a cadeia de fabricação de fármacos. “Parte-se do princípio de que o cultivo regulado, seguro e monitorado, proibindo qualquer uso não autorizado ou fora da cadeia sanitária formal, viabiliza a produção da matéria-prima; essa matéria-prima possibilita, em fases posteriores, a fabricação de medicamentos; e a pesquisa fornece a base necessária para determinar, com maior precisão, o verdadeiro potencial terapêutico da planta”, explicou.
Modernização das normas de registro
Na mesma sessão, a Agência aprovou a atualização do marco regulatório para a fabricação e importação de produtos à base de cannabis para uso medicinal, a RDC 327/2019.
Atualmente, 49 produtos de cannabis têm registro na Anvisa e estão disponíveis em farmácias. Esses produtos, já comercializados, deverão avançar para fases de estudos clínicos que comprovem sua eficácia para uma futura adequação, já na condição de medicamento.
Entre as novidades da resolução, está a ampliação do público que pode utilizar produtos de cannabis medicinal, incluindo pacientes com doenças graves e debilitantes.
Outra mudança é a possibilidade de novas vias de administração. Antes, estavam previstas apenas as vias nasal e oral. Com base em evidências científicas consolidadas, a norma passa a permitir o uso tópico, sublingual, bucal e inalatório, o que amplia as opções de tratamento para pacientes em condições específicas.
Por fim, a publicidade de medicamentos à base de cannabis pelos fabricantes fica restrita aos profissionais prescritores, e as informações precisam de aprovação prévia da Anvisa.
Manipulação
Este tópico específico será objeto de uma nova resolução, que ainda será debatida pela Agência.
